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我们的出口呼吸机属于医疗器械吗?

我们的出口呼吸机属于医疗器械吗?

【摘要】:
呼吸机种类较多,出口时如何分类管理?

货主出口呼吸机, 但是并不熟悉海关清关要求中是如何对呼吸机进行分类的?

 

他们遇到的困难就是:

 

呼吸机种类较多,出口呼吸机时如何分类管理

 

一、呼吸机种类比较多,主要的分类有:

1、按照与患者的连接方式分为:有创呼吸机和无创呼吸机

2、按照呼吸机按用途分为:急救呼吸机、呼吸治疗通气机、麻醉呼吸机、小儿呼吸机、高频呼吸机

3、按照呼吸机按驱动方式分为:气动气控呼吸机、电动电控呼吸机、气动电控呼吸机

4、按照呼吸机按通气模式分为:定时通气呼吸机(时间切换)、定容通气呼吸机(容量切换)、定压通气呼吸机(压力切换)、定流通气呼吸机(流速切换)

5、按照呼吸机按压和流量发生器分为:恒压发生器呼吸机、非恒压发生器呼吸机、恒流发生器呼吸机、非恒流发生器呼吸机

 

二、根据国家食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告),属于二类医疗器械的呼吸机有:

1.家用呼吸支持设备(非生命支持)

2.睡眠呼吸暂停治疗设备

3.与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管

 

 

三、属于三类医疗器械的呼吸机有:

1、治疗呼吸机(生命支持)

2、急救和转运用呼吸机

3、高频呼吸机

4、家用呼吸机(生命支持)

 

四、经营第二类和第三类医疗器械产品的法定单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。《医疗企业经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

 

 

五、出口医疗器械需要许可证,另外还需具备国外相应的认证:

 

1、欧盟:出具自由销售证书。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口医疗器械到欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

 

2、美国:出口医疗器械发往美国需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的医疗器械必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

 

3、欧洲:出口医疗器械发往欧洲的治疗商品管理局TGA注册。如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

 

4、加拿大:所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

 

5、韩国:出口韩国需要KFDA注册,出口日本需要PMDA注册。

 

 

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