我们的出口呼吸机属于医疗器械吗？

货主出口呼吸机， 但是并不熟悉海关清关要求中是如何对呼吸机进行分类的？

他们遇到的困难就是：

呼吸机种类较多，出口呼吸机时如何分类管理

一、呼吸机种类比较多，主要的分类有：

1、按照与患者的连接方式分为：有创呼吸机和无创呼吸机

2、按照呼吸机按用途分为：急救呼吸机、呼吸治疗通气机、麻醉呼吸机、小儿呼吸机、高频呼吸机

3、按照呼吸机按驱动方式分为：气动气控呼吸机、电动电控呼吸机、气动电控呼吸机

4、按照呼吸机按通气模式分为：定时通气呼吸机（时间切换）、定容通气呼吸机（容量切换）、定压通气呼吸机（压力切换）、定流通气呼吸机（流速切换）

5、按照呼吸机按压和流量发生器分为：恒压发生器呼吸机、非恒压发生器呼吸机、恒流发生器呼吸机、非恒流发生器呼吸机

二、根据国家食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），属于二类医疗器械的呼吸机有：

1.家用呼吸支持设备（非生命支持）

2.睡眠呼吸暂停治疗设备

3.与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管

三、属于三类医疗器械的呼吸机有：

1、治疗呼吸机（生命支持）

2、急救和转运用呼吸机

3、高频呼吸机

4、家用呼吸机（生命支持）

四、经营第二类和第三类医疗器械产品的法定单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。《医疗企业经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

五、出口医疗器械需要许可证，另外还需具备国外相应的认证：

1、欧盟：出具自由销售证书。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口医疗器械到欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

2、美国：出口医疗器械发往美国需要美国的FDA注册，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

3、欧洲：出口医疗器械发往欧洲的治疗商品管理局TGA注册。如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

4、加拿大：所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会（SCC）所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5、韩国：出口韩国需要KFDA注册，出口日本需要PMDA注册。

希望您能关注：津通关务研究院订阅号